文章目錄
- 藥品的規(guī)格誰(shuí)說(shuō)了算？
- 選擇正確的規(guī)格并不意味著選擇正確的劑量 。
- 數(shù)量問(wèn)題:這是一個(gè)需要藥企重視的問(wèn)題，患者不用擔(dān)心 。
“還是點(diǎn)些口服液吧，化痰去火 ?！?br /> “一瓶100ml的這種口服液，怎么吃？遵循包裝規(guī)范？還是按照說(shuō)明書(shū)上的【用法用量】吃？聽(tīng)說(shuō)有大瓶和小瓶的 。小孩子只能吃小瓶的嗎？”
藥品從投放市場(chǎng)開(kāi)始，就有三個(gè)自然屬性:規(guī)格、用法、用量、數(shù)量 。
這三個(gè)概念既有聯(lián)系又有區(qū)別 。它是如何連接的？和人們?nèi)粘Ｓ盟幱惺裁搓P(guān)系？今天就讓我們一起來(lái)探索 。
藥品的規(guī)格誰(shuí)說(shuō)了算？ 藥品規(guī)格是指單劑量處方或單個(gè)包裝容器中主藥的含量(或效價(jià)) 。
你什么意思？以片劑為例，即一片中所含主藥的量 。
吃普通的維生素片 。維生素C片，規(guī)格為每片100mg(100mg(100mg，即0.1g) 。
這里的規(guī)格不是指一片的重量是100mg，而是每片含有100mg的維生素c 。
這個(gè)“每片100mg”就是含量規(guī)格 。
藥廠會(huì)把100片維生素C片裝進(jìn)一個(gè)藥瓶里，然后包裝出售 。于是，“每瓶100片”就成了包裝規(guī)格 。
為什么維生素C片的含量規(guī)格一定要100mg？為什么不能是90mg或者110mg？
大致有以下兩個(gè)原因 。
首先，藥品規(guī)格的確定必須科學(xué)、合理、必要 。
例如，人體每天需要大約100毫克到200毫克的維生素C 。如果需要補(bǔ)充，一天吃1 ~ 2片就夠補(bǔ)充了 。
因?yàn)槟挲g、體重等個(gè)體差異，每個(gè)人需要的藥量可能不一樣，所以在選擇藥物的劑量時(shí)，我們傾向于取一個(gè)整數(shù)，適合大多數(shù)人服用，這樣便于計(jì)算劑量，也有利于實(shí)際操作和服用 。沒(méi)必要給每個(gè)患者都定一個(gè)零整的標(biāo)準(zhǔn) 。
此外，許多藥物的劑量是根據(jù)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)確定的 。
在那個(gè)年代，一種藥物在上市前作為新藥進(jìn)行臨床前試驗(yàn)，會(huì)設(shè)計(jì)一系列的劑量大小進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，積累一批數(shù)據(jù)，摸索劑量，初步確定規(guī)格后再進(jìn)入臨床試驗(yàn) 。
接下來(lái)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，進(jìn)一步確定藥物的用量與療效的關(guān)系，權(quán)衡一下——這個(gè)劑量不能太小，否則療效不明顯；如果用量過(guò)大，可能會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)，或者浪費(fèi)藥物 。所以稱出了一個(gè)合適的劑量，最后成了上市后的含量規(guī)格 。
【藥品入庫(kù)登記表的規(guī)格怎么寫(xiě) 規(guī)格怎么寫(xiě)】這種規(guī)格在新上市的藥品中比較常見(jiàn) 。比如很多藥品的規(guī)格會(huì)是每片250mg，這是一些零和整數(shù) 。甚至還有7.5mg(例如佐匹克隆)和3mg(右佐匹克隆)等更有趣的規(guī)格 。
選擇正確的規(guī)格并不意味著選擇正確的劑量 。在一種情況下，現(xiàn)有的藥物規(guī)格將受到挑戰(zhàn) 。
這是兒科病人 。
兒科患者的劑量需要根據(jù)每個(gè)個(gè)體來(lái)計(jì)算 。常見(jiàn)的有用月份或年齡計(jì)算，有的按體重計(jì)算 。
比如有咳痰的孩子，有時(shí)會(huì)用“鹽酸氨溴索口服液” 。這種藥物的規(guī)格因不同制造商生產(chǎn)的藥物而異 。
還有大瓶的100mL: 600 mg和100 ml: 300mg瓶(“100 ml: 300 mg”是指一瓶裝100mL藥液，其中含鹽酸氨溴索300mg還有60毫升:180毫克，50毫升:300毫克的瓶子，然后是小瓶，5毫升:15毫克的瓶子甚至1毫升:3毫克的瓶子 。
沒(méi)有一定的數(shù)學(xué)基礎(chǔ)，光看這些數(shù)字就夠暈的了 。
幸運(yùn)的是，就鹽酸氨溴索口服液而言，應(yīng)用人群是吞咽困難的兒童和老年人 。所以幾乎每個(gè)廠家的藥品說(shuō)明書(shū)都會(huì)明確寫(xiě)明兒童藥物的【用法用量】 。每個(gè)年齡段一天要吃幾次，每次的量都有說(shuō)明 。
關(guān)于兒童用藥的說(shuō)明里，我怕會(huì)碰到差不多一片空白藥 。
孩子畢竟不是微縮成年人，沒(méi)有醫(yī)生或者藥劑師的指導(dǎo)，是無(wú)法進(jìn)行理賠的 。如果擅自把一片藥片掰成兩半給孩子吃，這種用法用量可能存在風(fēng)險(xiǎn) 。你必須謹(jǐn)慎，不要魯莽行事 。
數(shù)量問(wèn)題:這是一個(gè)需要藥企重視的問(wèn)題，患者不用擔(dān)心 。就像前面提到的口服液，最大的一瓶可以裝120mL，最小的一瓶只能裝1mL 。
把這些藥拿到手里之后，你會(huì)不會(huì)產(chǎn)生疑惑:廠家說(shuō)如果裝120ml，會(huì)不會(huì)缺斤短兩？這就是裝藥的問(wèn)題 。
量，即單位容器中藥物制劑的容量 。
患者不用擔(dān)心量是否足夠的問(wèn)題 。這種情況發(fā)生的概率真的太小了 。
按照《中國(guó)藥典》最小裝量檢查的要求，隨機(jī)抽取3瓶120ml的液體制劑，這3瓶的平均裝量不得少于120ml，每瓶不得少于標(biāo)示裝量的97% 。一旦數(shù)量不符合藥典要求，這一整批藥品將被判定為劣藥 。
一些稍微有點(diǎn)規(guī)模的藥廠，用自動(dòng)灌裝機(jī)灌裝，瓶與瓶差別不大 。因?yàn)樯倭藥椎我后w，就會(huì)被判定為劣藥，付出的代價(jià)會(huì)很慘痛，真的很不劃算 。
所以，藥企在灌裝時(shí)，為了不在數(shù)量上出錯(cuò)，往往會(huì)比標(biāo)注的容量或重量多一點(diǎn) 。除非這個(gè)廠不想做，否則藥品短缺幾乎不會(huì)發(fā)生 。
理解“規(guī)格、劑量、數(shù)量”這三個(gè)概念，也有助于理解Yamatonokusushi博士所說(shuō)的，最終是為了達(dá)到安全、合理、有效用藥的目的 。
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